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压片时造成脱盖分层的原因和解决方法

更新时间:2015-04-02      点击次数:6155

压片时造成脱盖分层的原因和解决方法



片剂生产是由多个工序完成。其中的压片方法有许多,如湿式法、干式法、粉末直接压片法、半直接压片法等,但无论采用何种方法,片剂都必须通过机械压缩微粉粒体才能形成。在这一过程中,被压缩成型的粉粒体物性与压片机械的重要因素相互交织,往往出现各种故障,多以粘冲、脱盖分层、裂片的现象居多,从而严重地影响了产品质量和企业的经济效益。脱盖是指药片从模孔排出过程中或出片后从药片表面呈帽状剥离的现象,而分层比脱盖更严重,不是从药片表面而是沿着侧面呈层状剥离。比如客户的问题如下:

主药 75%
乳糖 7.5%
微晶纤维素 7%
羧甲基淀粉钠 3%(内外各半)
交联PVP 1.5%
硬脂酸镁 1.5%
pvpk30 4.5%
颗粒水分2.3%,压片后片硬度80N左右,脆碎度0.2%。但在包薄膜衣的过程中,有不少片有脱盖趋势(有裂缝),将脱盖片掰断后,明显看见片粉为了解决脱盖分层的现象,

我们对其做了简要分析并提出解决方法,供生产中压片时参考。1.由于呈结晶性的主料与赋形剂的细度有差异或混合时间不够,致使在制粒工序中造成不均匀而产生脱盖分层。解决方法:改进制粒的工艺技术,将较粗呈结晶性的主料或赋形剂进行预处理,粉碎、过筛(筛目必须要在60目筛以上),通过过筛,使主料与赋形剂按时间充分混合均匀。2.粘合剂浓度低或差,造成微粉过多,使片剂中进入空气,而产生脱盖。解决方法:整粒后,用40目筛筛出部分或全部微粉,微粉重新制粒,后与原颗粒混合,压片即可。

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